Drukāt

Aprobāciju veic ar mērķi noskaidrot, vai ar konkrēto materiālu, iekārtu vai ierīci ir iespējams sagatavot kvalitatīvas un drošas asinis un asins komponentus saskaņā ar valstī apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas prasībām, izmantojot Centrā esošās iekārtas, kā arī Centrā apstiprināto laika plūsmas diagrammu, kurā atspoguļota procesu norise un mijiedarbība.

Iesniedzot aprobācijai materiālu, iekārtu vai ierīci, tiek noslēgts aprobācijas līgums.

Aprobāciju veic ar mērķi noskaidrot, vai ar konkrēto materiālu, iekārtu vai ierīci ir iespējams sagatavot kvalitatīvas un drošas asinis un asins komponentus saskaņā ar valstī apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas prasībām, izmantojot Centrā esošās iekārtas.

Aprobācija ir obligāta:

  1. plastiskiem maisiem un maisu sistēmām asins/ asins komponentu sagatavošanai (t.sk., maģistrāles aferēzes procedūrai);
  2. uzlīmēm/uzlīmju papīram asins, asins komponentu, asins paraugu identifikācijai.

Lai veiktu aprobāciju, iesniedzams piegādātāja vai tā pilnvarotā pārstāvja parakstīts iesniegums, kurā norādīts materiāla, iekārtas vai ierīces nosaukums, kuru piegādātājs vai tā pārstāvis vēlas nodot aprobācijā, ražotājs, tās identifikācijas dati, aprobācijas mērķis, piegādātāja kontaktpersona līguma darbības laikā, kā arī rekvizīti.

Pēc aprobācijas nepieciešamības izvērtēšanas, Centrs sagatavos aprobācijas līgumu, nosakot tajā konkrētas aprobācijas nosacījumus. Līgumu projektus lūdzam skatīt zemāk. Atgādinām, ka līguma projektiem ir informatīvs raksturs, un katrā konkrētajā gadījumā līguma projektā ietvertie nosacījumi var tikt mainīti.

Līguma paraugs (iekārtas/ierīces)
Līguma paraugs (materiāli)

Pēc aprobācijas pabeigšanas Centrs rakstveidā iesniedz piegādātājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim atzinumu par aprobācijas rezultātiem atbilstoši aprobācijas mērķiem. Atzinuma paraugs pieejams šeit.

Papildu informācija par aprobāciju norisi:
Natālija Kanta, Transfuzioloģiskā departamenta direktore
tālrunis: 67471472, Epasts: natalija.kanta[at]vadc.gov.lv

Dmitrijs Sliņko, Laboratoriju departamenta direktors
tālrunis: 67408873, Epasts: dmitrijs.slinko[at]vadc.gov.lv

[Informācija atjaunota 09.03.2017.]